Structuration nationale des systèmes d’information « Recherche » des établissements de santé

Pourquoi ce projet ?

Le projet FR-IT4CT vise à résoudre les problématiques liées à la disparité et à l’hétérogénéité des outils numériques utilisés par la recherche clinique pour lui
permettre de jouer pleinement son rôle de moteur de l’innovation biomédicale et de l’attractivité économique et technologique.

En effet, la recherche clinique repose sur un écosystème complexe de logiciels variés (eCRF, CTMS, eTMF, pharmacovigilance, randomisation, entrepôts de données, Dossier Patient Informatisé, etc.). Ces outils n’utilisent pas toujours les mêmes standards, formats ou API, ce qui entraîne :

des ressaisies manuelles ;
un risque accru d’erreurs ;
des pertes de temps ;
une faible traçabilité ;
et des difficultés à harmoniser les pratiques entre établissements.

Dans un contexte où la prise en charge des patients tend à se décentraliser, au plus près de leur domicile, le manque d’interopérabilité et d’interfaçage entre les systèmes d’information, ainsi que l’usage limité à grande échelle d’outils numériques dédiés à la recherche, ont été identifiés par l’Agence de l’innovation en santé (AIS) comme un frein majeur à l’accélération de la recherche clinique.

Dans le cadre du plan « Innovation Santé 2030 » piloté par l’AIS (Agence de l’innovation en santé) au sein du SGPI (Secrétariat Général Pour l’Investissement), la DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins) et la DGRI (Direction générale de la recherche et de l’innovation) ont décidé d’octroyer un financement France 2030 au consortium constitué par le CNCR (Comité national de coordination de la recherche), qui assure la coordination du projet, la Conférence des DG de CHU, Unicancer, le RESPIC (association de dix établissements de santé privés d’intérêt collectif pour la recherche) et le CHU de Lille sur la base d’un projet national, validé en novembre 2024, opéré pour le compte de l’État par l’ANR (Agence nationale de la recherche).

Le projet est construit autour de trois axes de travail : évolution de l’outil national SIGREC, recherche d’interopérabilité et d’harmonisation des SI, développement d’outils innovants.

À terme, le projet FR-IT4CT doit permettre d’améliorer le pilotage national de la recherche clinique, de simplifier la saisie des données, de fluidifier et sécuriser les échanges entre les différents acteurs, et, in fine, de renforcer l’attractivité de la France grâce au déploiement d’outils digitalisés favorisant la décentralisation des essais, à l’image de ses concurrents internationaux.

Acceptation du projet 14 novembre 2024

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Lancement du projet 12 juin 2025

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Nos objectifs

Fluidifier la réalisation des études

Amélioration du pilotage et de la gestion des activités de recherche clinique
Raccourcissement des délais de mise en œuvre (initiation, saisie des données, facturation, etc.)
Simplifier la saisie d’informations

Renforcer l’attractivité de la recherche

Fiabiliser et sécuriser les flux de données entre acteurs
Améliorer le pilotage national de la recherche clinique
Amélioration du positionnement français en Europe, faisant de la France un territoire plus attractif en matière de recherche clinique

WG1

Évolution de SIGREC

En 2005, le CHU de Lille a lancé l’application SIGAPS qui permet, sur la base des informations disponibles dans le portail Pubmed (https://
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/), le calcul d’indicateurs bibliométriques permettant de mesurer la production scientifique réalisée en son sein. En 2006, le Ministère de la Santé a confié au CHU de Lille la mission de déployer cette application au sein de tous les Établissements ayant une
activité de recherche. Cette mission s’inscrit dans le cadre de la réforme d’allocation budgétaire, l’indicateur « Publications » étant un des indicateurs d’activité de la dotation socle des crédits MERRI (Mission d’Enseignement, de Recherche, de Référence et d’Innovation).

Déployée au sein de 72 Etablissements en 2007, l’application est utilisée à ce jour par plus de 700 Établissements. En 2008, le Ministère de la Santé a jugé qu’il était important d’inclure très rapidement des indicateurs relatifs aux essais cliniques dans
la répartition des crédits MERRI. Le CHU de Lille s’est donc vu confier la mission de développer une nouvelle application permettant la
gestion des essais cliniques : SIGREC. En 2009, les Etablissements de Santé entrant dans le champ des financements MERRI avaient donc accès à une plateforme SIR (Système d’Information Recherche) qui comprend 3 applications :
• L’Annuaire : application qui permet de gérer la structure de l’Etablissement (Pôles, Services, UF, …) et les chercheurs (identifiants, nom,
prénom, mail, dates d’arrivée et de départ au sein des structures, …)
• SIGAPS (Système d’Interrogation, de Gestion et d’Analyse des Publications Scientifiques) : application qui permet le recensement des
publications scientifiques indexées dans la base Pubmed
• SIGREC (Système d’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques) : application de gestion des essais cliniques,
versant Promoteur et versant Investigateur.
Porté par le CHU de Lille, le Work Group 1 (WG1) a pour objectif le redéveloppement complet de SIGREC pour en faire une plateforme moderne, ergonomique et nativement interopérable : ajout nouveaux champs et nouvelles fonctionnalités, extension du périmètre des
études recensées, amélioration interopérabilité avec d’autres bases et application.

En lien avec l’équipe du CHU de Lille, le WG1 s’est appuyé sur un Groupe Expert d’utilisateurs avertis, avec l’appui du Bureau de l’organisation et du financement de la recherche (RI1) de la DGOS et de l’AIS.